醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來(lái)越受?chē)?guó)家重視了，如果想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司，也是要滿足國(guó)家規(guī)定的相關(guān)要求的。

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，把醫(yī)療器械分為：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。

簡(jiǎn)單講就是經(jīng)營(yíng)一類(lèi)不需要辦理備案或是許可證，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)需要辦理經(jīng)營(yíng)備案，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)需要辦理許可證。

現(xiàn)在常用的口罩、抗原等就屬于二類(lèi)，如果要經(jīng)營(yíng)就需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案。

給大家詳細(xì)介紹下二類(lèi)醫(yī)療器械備案的要求和材料

要求比較比較簡(jiǎn)單：需要有一個(gè)醫(yī)療相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員。

醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專(zhuān)業(yè)。

材料的話：法人身份信息、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本、地址租賃合同等都是辦理二類(lèi)備案的基本材料。

這里要注意辦理二類(lèi)備案是要抽查的，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地址一定要和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址保持一致！