醫(yī)療設備包括體外診斷產(chǎn)品，例如通用實驗室設備，試劑和測試試劑盒，其可以包括單克隆技術。某些具有醫(yī)療應用和權利要求的電子輻射發(fā)射產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義。示例包括診斷超聲產(chǎn)品，x射線機和醫(yī)療激光。這些產(chǎn)品都需要進行醫(yī)療器械fda認證。

　　醫(yī)療器械必須進行fda認證

　　涉及在美國使用的醫(yī)療器械生產(chǎn)和的營業(yè)所（或稱為機構或設施）的業(yè)主或經(jīng)營者必須每年向fda注冊。這個過程被稱為企業(yè)注冊。

　　醫(yī)療器械fda注冊：

　　注冊成功后會有三個號碼：

　　醫(yī)療器械設施登記號registration or fei number；

　　產(chǎn)權人識別號owner/operator number

　　產(chǎn)品注冊號碼listing number

　　先會有產(chǎn)權人識別號owner/operator產(chǎn)品注冊號碼number和listing number直接可以清關

　　登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設施登記號”的設施，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設施登記號”用于出口報關。registration or fei number是需要等fda分配

　　醫(yī)療器械fda辦理流程：

　　1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

　　2）填寫fda申請表；

　　3）簽署合約并支付代理費用，美國代理人服務簽署和生效；

　　4）支付美金到美國fda；

　　5）代理公司提交注冊申請資料給美國fda審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

　　6）注冊審批完成，獲得批準號碼；