醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營范圍有一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械。

一、二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

1、公司需要有兩名具有相關專業(yè)大專以上學歷的人員，提供學歷證明。

2、需要有一個可供辦公使用的場地，面積需要在50平以上。

3、需要提供一份醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度，以及一個公司的相關管理制度。

4、提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本復印件加蓋公章，以及法人身份證復印件蓋公章。

6、準備一份三名人員的個人簡歷，還有健康證復印件。

1. 營業(yè)執(zhí)照原件及復印件

1、申請企業(yè)名稱預先核準通知書；

3、申請設立登記的營業(yè)執(zhí)照或市場監(jiān)督管理局出具的企業(yè)名稱預核準通知書；

4、《住所（經(jīng)營場所）登記表》；

5、《法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明》；

6、《負責人身份證明》（企業(yè)法定代表人、負責人、質量負責人為同一人的，無需提交身份證明）；

7、《組織機構代碼證》（僅辦理《組織機構代碼證》）；

8、《稅務登記證》（僅辦理《稅務登記證》）；

9、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本》（僅辦理《法人營業(yè)執(zhí)照》）。

注：以上所提供的材料均要求加蓋公章，并注明與原件是否一致，不一致的需要注明原因。如果您沒有營業(yè)執(zhí)照，需要到工商局打印執(zhí)照副本。

1. 法定代表人身份證復印件

3、質量負責人身份證明原件和學歷證明或職稱證明原件，以及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件加蓋公章；

4、企業(yè)質量負責人、質量檢驗人員的數(shù)量及學歷或者職稱證明原件，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱證書，質量檢驗人員應當具有國家認可的相關專業(yè)職業(yè)資格證書或者執(zhí)業(yè)證書。

5、經(jīng)營范圍中包括從事第二類醫(yī)療器械銷售的，應提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件；經(jīng)營范圍中包括從事第三類醫(yī)療器械銷售的，應提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件；

6、企業(yè)辦公場地房屋產(chǎn)權證明復印件。

1. 授權委托書原件及被授權人身份證復印件

1、經(jīng)營范圍不包括體外診斷試劑；

2、注冊資本不低于200萬元；

3、場地面積不少于50平米；

4、需要有一名具有相關專業(yè)大專以上學歷的人員（即企業(yè)負責人）；

1. 經(jīng)辦人身份證原件及復印件

1、經(jīng)營醫(yī)療器械備案應向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請書和有關文件。

2、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；

3、申請人為企業(yè)的，應當提交有關質量管理制度。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定；

4、申請人為醫(yī)療機構的，應當提交醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件。

5、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，還應當提交產(chǎn)品銷售和采購記錄；

6、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，還應當提交醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件。

7、企業(yè)經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的，還應提交產(chǎn)品滅菌或植入證明資料。

1. 租房合同原件及復印件

2、需要有一個可供辦公使用的場地，面積不低于50平米。

3、需要有一個質量管理制度，包括人員要求、采購制度、驗收制度、銷售制度等。

4、需要有一個銷售人員的簡歷，以及健康證復印件。

8、如果是委托其他公司辦理的二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還需要提供一份授權書，以及委托書原件。

9、需要準備一張公司的彩色照片和營業(yè)執(zhí)照的正反面。

10、公司的所有資料都需要蓋公章才可以，并且要有法人和企業(yè)名稱一致的簽字章。

1. 經(jīng)營場地證明材料：房產(chǎn)證和租賃合同各一份

1、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的材料：營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、法人身份證原件及復印件、場地房產(chǎn)證（或者租賃合同）。

1. 健康證：法人及經(jīng)辦人的健康證，需要在有效期內，有效期3個月以上。

二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

2、需要有一個可供辦公使用的場地，面積需要在50平米以上，并且需要有一個倉庫，提供庫房房產(chǎn)證復印件和房屋租賃協(xié)議。

3、提供一份醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度，以及一個公司的相關管理制度，還需要準備一份三名人員的個人簡歷。

5、最后還需要準備一份法人的身份證復印件蓋公章，以及法人的手機號碼。

1、需要先去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，辦理完成后到當?shù)厮幈O(jiān)局去拿備案表。

2、去工商局領取經(jīng)營范圍中的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、就可以申請二類醫(yī)療器械備案了。

生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

2、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）；

3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得兼任生產(chǎn)負責人。

其中，企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

如果滿足以上條件，就可以準備資料進行流程申請了，具體需要的資料如下：

1、營業(yè)執(zhí)照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）；

2、法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明；

3、生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）；

4、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；