1、產(chǎn)品名稱：細菌分析系統(tǒng)

2、品名舉例：結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀

3、管理類別：III類

4、

一、辦理立構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理局

二、申報單位：從事醫(yī)療器械三類的經(jīng)營單位

三、申報條件：

（1）經(jīng)營范圍填寫∶

◆特殊管理品種單獨填寫，如∶ⅢI類∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;

II類∶6822-1 塑形角膜接觸鏡及護理用液;ⅢI類∶6840 體外診斷試劑;ⅢI類∶6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品;Ⅲ類∶6822-1 角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）

◆有除外品種的集中填寫.如∶Ⅲ類∶6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）、6866 醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）;6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）。

（2）經(jīng)營場所、倉庫面積要求∶

1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于 25 平方米（跨設區(qū)市設置的除外）;經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于 25 平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于 10平方米;經(jīng)營塑形角 膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于 60 平米。

2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的（隱形眼及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器槭產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營植介入醫(yī)療器械倉庫和經(jīng)營場所應在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于 200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。

3.法人單位分支機構(gòu)（跨設區(qū)市設立的除外）及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)里管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但 應當有專柜存放。5.所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設置，目均不得設在民用住宅、公安、武警營區(qū)內(nèi) 。

（3）企業(yè)人員資質(zhì)的要求∶

1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電

子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）古專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的還應當∶一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗（不得由質(zhì)量管理人兼任）。

經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應當∶一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗、護理或臨床醫(yī)學專業(yè)中專以上學歷的業(yè)務人員并在職在崗。

經(jīng)營體外診斷試劑還應當∶一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員、主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗;兩名醫(yī)學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售后人員。

經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應當∶質(zhì)量管理人、售后服務人員具備眼科學專業(yè)中級職稱;一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗。

2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復檢驗學、管理等）等應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。

3.經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)里管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)包括進口總代理商 隱形眼造驗配技術(shù)培訓

4.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責人不得兼職。

四、辦理所需證件：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?

營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件;

3，法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)里負責人的身份證明、學歷或者職稱證|明復印件;

4.組織機構(gòu)與部門設置說明;5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件;

7，經(jīng)營設施、設備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

11.其他證明材料。

以上申請材料應完整、清晰，使用 A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復印件加蓋公章后與電子版一并提交。