1、產品名稱：超聲母嬰監(jiān)護設備、

2、品名舉例：多功能超聲監(jiān)護儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護儀、超聲產科監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀

3、管理類別：II類

4、

二類醫(yī)療器械經營備案辦事流程

先到企業(yè)所在地政務服務網在線申報，根據各地不同要求，有些地區(qū)還需要到當地政務服務中心窗口現場提交紙質資料，有些地區(qū)則只需要網上提交資料就可以了。具體請參考當地的政府官方辦事指南。受理、審查無誤后，一般1-2個工作日就會發(fā)放備案憑證了。發(fā)證后三個月內進行跟蹤檢查。

工商營業(yè)執(zhí)照要求

辦理二類備案需先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經營或第二類醫(yī)療器械經營范圍。

經營場所、倉庫要求

辦理二類備案需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。根據CIO合規(guī)保證組織小編的經驗，經營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無具體要求，根據各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。

人員基本要求

企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些具體的要求呢？

法定代表人：無專業(yè)、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

企業(yè)負責人：無專業(yè)、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

質量負責人：大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

質量管理員：普通經營范圍的，醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷；有植入類（02版：6846類；17版：13、16、18、19）、介入類（6877類；17版：03、13）需要有醫(yī)學相關專業(yè)大專以上的人員，該人員也可放置在購銷人員中；有體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

采購管理/銷售人員：普通范圍無專業(yè)、學歷要求，建議至少高中以上學歷；有植入、介入類的需要有醫(yī)學相關專業(yè)大專以上的人員；有角膜接觸鏡、助聽器的，需配備具有相關專業(yè)（臨床醫(yī)學、康復學、生物醫(yī)學工程、機械）或者職業(yè)資格的人員（驗光師、驗配師）。

驗收人員：普通范圍的，無學歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，需檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

倉儲人員：無學歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學歷。

維修、售后服務人員：普通范圍的，無學歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，售后服務人員要求檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

以上人員中，法定代表人、企業(yè)負責人可以為同一人，質量負責人、質量管理員視不同地區(qū)規(guī)定，有些地區(qū)可以根據企業(yè)規(guī)模只設一名質量管理人員，有些地區(qū)則不可兼職。采購管理、驗收、倉儲可以是同一個人，但需根據當地區(qū)局的要求。銷售、維修、售后也可以是同一人。

二類醫(yī)療器械經營備案申報資料要求

1.第二類醫(yī)療器械經營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）

3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件

4. 組織機構與部門設置說明

5. 經營范圍、經營方式說明

6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7. 經營場所房屋產權證明文件或者租賃協議復印件（附房屋產權證明文件復印件）

8. 經營設施、設備目錄

9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

10.授權委托書

11.申報材料真實性自我保證聲明