財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部，專業(yè)代辦工商稅務資質許可備案事宜，為您提供全方位服務。本文將詳細介紹上海地區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請的材料、流程、費用、時間周期以及要求，幫助您了解申請流程，順利取得許可證。

一、申請材料：

1. 申請表格：填寫準確完整的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；

2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件；

3. 經(jīng)營場所租賃合同及租賃場所的產(chǎn)權證明或租賃合同；

4. 醫(yī)療器械質量管理體系文件；

5. 企業(yè)質量管理組織結構和人員資質證明；

6. 供應商的生產(chǎn)許可證明及委托書（非自主生產(chǎn)經(jīng)營者）；

7. 其他相關材料。

二、申請流程：

1. 準備材料并填寫申請表格；

2. 按照要求排版、復印材料，確保清晰可辨；

3. 將申請材料遞交至當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門；

4. 進行現(xiàn)場核查，通常包括審查質量管理體系、檢查營業(yè)場所等；

5. 核查合格后，領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

三、費用：

四、時間周期：

根據(jù)不同的情況而有所不同，通常為3-6個月。具體流程和材料準備的完整性會影響辦理時間。在此期間，食品藥品監(jiān)管部門會進行現(xiàn)場核查和評估。

五、申請要求：

1. 經(jīng)營場所符合要求，設有合法有效的使用證明；

2. 企業(yè)具備一定的經(jīng)營管理和質量控制能力；

3. 申請人具備具體醫(yī)療器械經(jīng)營許可證業(yè)務相關的專業(yè)知識；

4. 具備相關醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的供應商合作關系。

以上是關于上海地區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請的簡要介紹，如您還有其他疑問或需要詳細咨詢，請隨時聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規(guī)定時間內領取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起