海綿皮膚刺激實(shí)驗(yàn) 海綿細(xì)胞毒性檢測(cè)

　　ISO10993標(biāo)準(zhǔn)通常包括的測(cè)試項(xiàng)目有體外細(xì)胞毒性測(cè)試、皮膚刺激性測(cè)試、致敏試驗(yàn)。

　　細(xì)胞毒性：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 、ISO 是所有醫(yī)療器材都必須做的測(cè)試。ISO 10993-5 中闡述了多項(xiàng)可以評(píng)估醫(yī)療器械造成的急性生物毒性測(cè)試法。這些測(cè)試的方法，均先于培養(yǎng)皿中培養(yǎng)源自于人類或老鼠的細(xì)胞。此細(xì)胞以細(xì)胞分裂的方式達(dá)到測(cè)試所需的細(xì)胞數(shù)目.

　　皮膚刺激：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T ISO、10993-10：2002,與人體接觸的醫(yī)療器材可能會(huì)釋放造成皮膚 、黏膜、或眼睛刺激反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)。簡(jiǎn)單的說(shuō)，這些刺激的現(xiàn)象是因?yàn)榫植科つw的發(fā)炎而造成紅腫、甚至發(fā)熱和疼痛的感覺(jué)。許多的化學(xué)物質(zhì)都能造成實(shí)時(shí)的或者是慢性的刺激反應(yīng)。這些化學(xué)物質(zhì)包括醫(yī)材的添加物、制程或生產(chǎn)的催化劑、或是不小心污染的物質(zhì)。譬如說(shuō)：因環(huán)氧乙烷滅菌后所殘留下的物質(zhì)若沒(méi)有降低到一定的程度就會(huì)造成人體的刺激反應(yīng)?又如清洗醫(yī)療器材用的清潔液若沒(méi)有適度的去除也會(huì)對(duì)使用者或病患造成意外的刺激反應(yīng)。

　　致敏試驗(yàn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 、ISO 10993-10：2002,過(guò)敏通常是因?yàn)橹貜?fù)或長(zhǎng)期的與化學(xué)物質(zhì)接觸而引起系統(tǒng)的反應(yīng)。由于人體對(duì)于醫(yī)材的過(guò)敏反應(yīng)多是經(jīng)由皮膚細(xì)胞接觸所造成的，實(shí)驗(yàn)室中動(dòng)物皮膚則被用來(lái)做過(guò)敏的測(cè)試。動(dòng)物皮膚的紅腫情形則用來(lái)判定過(guò)敏反應(yīng)的依據(jù)。

　　生物相容性的測(cè)試方法：

　　細(xì)胞毒性：將樣品的侵提液放入生長(zhǎng)旺盛的細(xì)胞懸液中培養(yǎng)，觀察細(xì)胞形態(tài)。

　　皮膚刺激：將樣品的侵提液滴到吸收性紗布上，敷貼于家兔去毛后的背部?jī)蓚?cè)，觀察部位情況

　　致敏試驗(yàn)：將樣品的侵提液進(jìn)行皮內(nèi)注射到皮膚，經(jīng)過(guò)皮內(nèi)誘導(dǎo)，局部誘導(dǎo)和激發(fā)階段使產(chǎn)生致敏反應(yīng)，對(duì)該部位進(jìn)行觀察