歐盟體外診斷醫(yī)療器械認證是指在歐洲市場上銷售體外診斷醫(yī)療器械（In Vitro Diagnostic Medical Devices，IVD）所需的認證程序。體外診斷醫(yī)療器械是用于檢測樣本（如血液、尿液、唾液等）以診斷疾病、監(jiān)測健康狀況或指導治療的醫(yī)療器械。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械認證是根據歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，IVDR）進行的，該法規(guī)于2017年頒布，計劃于2022年5月26日生效。IVDR代替了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD），并引入了更加嚴格的規(guī)定，以提高體外診斷醫(yī)療器械的質量、安全性和性能。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械認證程序通常包括以下步驟：

制造商注冊：制造商需要在歐洲的專門注冊機構注冊，以獲得許可證。這通常包括在制造商或其授權代表的歐洲總部注冊。

技術文件和評估：制造商需要編制詳細的技術文件，其中包括關于產品設計、性能、質量控制等的信息。這些文件將用于進行評估和審核。

風險評估：制造商需要進行風險評估，以確保產品的使用不會對患者或用戶造成危險。

性能評估：對體外診斷醫(yī)療器械的性能和安全性進行評估，以確保其符合歐盟法規(guī)的要求。

技術文件審查：技術文件將提交給授權機構進行審查，以驗證產品的合規(guī)性。

CE標志：一旦產品獲得認證，制造商可以在其產品上附上CE標志，表示其符合歐盟法規(guī)。

請注意，歐盟體外診斷醫(yī)療器械認證程序的具體要求和流程可能因產品的類別和風險等級而有所不同。制造商通常需要積極參與這個認證過程，確保其產品符合歐盟法規(guī)并獲得許可以在歐洲市場銷售。