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在歐洲注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí),有哪些常見(jiàn)的注冊(cè)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)代碼?

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在歐洲注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí),常見(jiàn)的注冊(cè)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)代碼包括以下幾種:

CE 標(biāo)志:CE 標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,用于表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。它是歐盟強(qiáng)制性規(guī)定,進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證。對(duì)于醫(yī)療器械,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,都必須加貼CE標(biāo)志。

UDI編碼:UDI是醫(yī)療器械在市場(chǎng)上唯一的識(shí)別碼,由制造商在生產(chǎn)過(guò)程中分配并標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械上。UDI由DI和PI組成,DI是設(shè)備標(biāo)識(shí)符,通常包括制造商標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品名稱;PI是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符,包括序列號(hào)、日期代碼、時(shí)間代碼或其他唯一標(biāo)識(shí)符。

SRN號(hào)碼:SRN號(hào)碼是歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED中的唯一識(shí)別號(hào)碼,用于標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、授權(quán)代表、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者或授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者或授權(quán)代表、委托人或經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者或授權(quán)代表等實(shí)體,以及其他需要在EUDAMED系統(tǒng)中進(jìn)行注冊(cè)的實(shí)體。SRN號(hào)碼由歐盟委員會(huì)頒發(fā),用于在EUDAMED系統(tǒng)中唯一識(shí)別和鏈接不同實(shí)體的注冊(cè)信息。

除了以上常見(jiàn)的注冊(cè)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)代碼外,還有一些其他的編碼和標(biāo)準(zhǔn)也可能被使用,如公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證標(biāo)志、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)等。需要注意的是,具體的注冊(cè)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)代碼可能會(huì)因國(guó)家、地區(qū)和產(chǎn)品類型而有所不同。如果您需要更詳細(xì)的信息,建議咨詢當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)咨詢機(jī)構(gòu)。

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