通常情況下，創(chuàng)新醫(yī)療器械需要進行臨床試驗，尤其是對于那些直接影響患者健康、安全和治療效果的器械。臨床試驗是評估醫(yī)療器械安全性和有效性的重要手段，能夠為監(jiān)管機構提供必要的數據和信息，以支持醫(yī)療器械的注冊和上市。

臨床試驗可以提供以下關鍵信息：

1. 安全性驗證： 通過臨床試驗可以評估醫(yī)療器械對患者的安全性。這包括了解器械使用可能產生的不良事件、副作用以及其他潛在風險。

2. 有效性評估： 臨床試驗也用于評估醫(yī)療器械的有效性，即器械是否能夠達到預期的治療效果或目標。

3. 性能和功能驗證： 通過臨床試驗，可以驗證醫(yī)療器械是否按照設計要求提供所需的性能和功能。

4. 目標群體的反饋： 臨床試驗也能夠收集患者或醫(yī)療人士的反饋，包括對使用過程的意見、接受度和實際效果。

在某些情況下，像一些低風險的醫(yī)療器械或者基于先前證明安全性和相似性的類似產品，可能可以獲得豁免，無需進行臨床試驗。但對于大多數創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是高風險或新穎的產品，臨床試驗通常是必要的。

在醫(yī)療器械注冊和市場準入的過程中，監(jiān)管機構通常要求提供充分的臨床試驗數據以支持產品的安全性和有效性。