對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程如下:

(1) 確定產(chǎn)品所屬類別;

(2) 指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;

(3) 授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請;

(4) 產(chǎn)品獲得INMETRO認證;產(chǎn)品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽發(fā)的INMETRO證書(如Intertek天祥集團就是ILAC成員實驗室和INMETRO授權發(fā)證機構)。證書有效期5年，每年通過驗廠維護證書的有效性。

(5) I類或II類產(chǎn)品申請GMP證書。III類或Iv類產(chǎn)品申請巴西ANVISA認證 BGMP審核，審核通過獲得BGMP證書;

(6) 對于I類或II類里的低風險產(chǎn)品，進行簡易注冊流程，提供產(chǎn)品技術資料給到BRH保存?zhèn)浒?，以應對ANVISA認證有可能進行的隨機審核;對于其他類產(chǎn)品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進行完整注冊流程。對于所有類別產(chǎn)品，BRH向ANVISA認證支付相關費用后，提交上述所有資料到ANVISA認證進行審核;

(7) ANVISA認證認證審核相關申請資料，通過后，將在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一個注冊號，該注冊有效期為5年。

關于巴西注冊持有人（BRH），是如何授權注冊？

在巴西境內(nèi)沒有物理位置的外國醫(yī)療設備制造商必須指定一名巴西注冊持有者(BRH)。

您的BRH將向ANVISA提交注冊申請，并對您的設備注冊和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(BGMP)認證(如果適用的話)進行控制。

雇傭一個獨立的BRH而不是一個分銷商可以更好的在任何時候改變分銷商。

外國制造商也被要求指定一個當?shù)貙嶓w/注冊持有人(BRH)提交和持有他們的注冊證書。

BRH不僅“擁有”注冊證書，還與GMP相關聯(lián)證書。BRH還必須幫助你的經(jīng)銷商從ANVISA獲得進口許可證裝運到國家，一旦您的設備被批準，由您出具公證的授權書，經(jīng)銷商直接進口產(chǎn)品。除非采取法律行動，否則預計批準的總時間為≈4年。在這種情況下，需要1.5年到2年。