歐洲時間7月17日，歐盟官網(wǎng)發(fā)布公告：給非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當局的醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械情況說明。其中，除明確給出過渡期時間線之外，還就上市銷售期限、臨床評價要求、上市后監(jiān)督要求、UDI執(zhí)行期限、EUDAMED數(shù)據(jù)庫強制施行等內(nèi)容作重要提醒↓

1. 產(chǎn)品上市銷售期限

出于保障醫(yī)療器械供應(yīng)鏈不會由于歐盟法規(guī)轉(zhuǎn)換發(fā)生短缺情況，銷售時間限制被取消，即：在2021年5月26日前或處于適用過渡期中的已上市MDD/AIMDD器械，于器械自身貨架壽命期或有效期截止前仍舊可以繼續(xù)投入市場使用。同理，在2022年5月26日前或處于過渡期中的已上市IVD產(chǎn)品，于器械自身貨架壽命期或有效期截止前仍舊可以繼續(xù)投入市場使用。

2. 對臨床評價的要求更加嚴苛

新法規(guī)中臨床和性能評估要求得以加強：相較之前，臨床和性能評估應(yīng)包含收集文獻中已有的臨床數(shù)據(jù)，并建立所有必要的醫(yī)療器械臨床調(diào)查或體外診斷器械性能研究。

明確的安全和臨床性能摘要（SSCPs）將被公開適用于：植入式和III類醫(yī)療器械、C類和D類體外診斷器械。

上述摘要將成為制造商技術(shù)文檔的一部分，并將從EUDAMED中可獲得。

3. 上市后監(jiān)督得以加強

· 除I類醫(yī)療器械和A類\B類體外診斷器械外，所有醫(yī)療器械必須準備定期安全更新報告(PSURs)，報告是對上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)分析的更新頻率取決于器械分類，更新須提交至公告機構(gòu)和主管當局。

· 法規(guī)要求對所有器械進行趨勢報告。當非嚴重事件或預(yù)期不良影響，顯著影響到器械風險評估/收益-風險分析時，趨勢報告需記錄其在頻率或嚴重性方面所有統(tǒng)計學上的顯著增加。

4. 唯一器械標識符(UDIs)

UDI分配的后期限為各自的申請生效日期。UDI載體粘貼至標簽的義務(wù)正被分成3個階段執(zhí)行。

醫(yī)療器械UDI執(zhí)行遲期限為：

· III類、可植入器械：2021年5月26日

· IIa類、IIb類器械：2023年5月26日

· I類器械：2025年5月26日

體外診斷器械UDI執(zhí)行遲期限為：

· D類器械：2023年5月26日

· B類、C類器械：2025年5月26日

· A類器械：2027年5月26日

提示：上述期限前，無法規(guī)要求制造商為器械貼上UDI載體。過渡期間在MDD/AIMDD/IVDD下標記為CE的器械不受MDR/IVDR UDI要求的約束。

5. 歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫

EUDAMED圍繞6個相互連通的模塊構(gòu)建而成：

· Actors registration公司注冊

· UDI/devices registrationUDI/產(chǎn)品注冊

· Notified bodies and certificates公告機構(gòu)與證書

· Clinical investigations and performance studies臨床研究和性能研究

· Vigilance and post-market surveillance警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管

· Market surveillance市場監(jiān)督

制造商需注意↓

EUDAMED數(shù)據(jù)庫強制使用的時間安排：

· 歐盟官方公報OJEU公布后的6個月內(nèi)，“公司注冊、警戒系統(tǒng)與上市后監(jiān)管、臨床調(diào)查和性能研究、市場監(jiān)督”等4個模塊將被強制使用 ；

歐盟官方公報OJEU公布后的24個月內(nèi)，“UDI/器械注冊、公告機構(gòu)與證書模塊”等2個模塊將被強制使用 。