自由銷(xiāo)售證書(shū)熱點(diǎn)問(wèn)題解答

1.申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)需要多久？

申請(qǐng)荷蘭或英國(guó)藥監(jiān)局出具自由銷(xiāo)售證書(shū)，大約需要2-3個(gè)月。

2.英國(guó)脫歐后英國(guó)MHRA簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)，還有用嗎？

英國(guó)藥監(jiān)局出具的自由銷(xiāo)售證書(shū)，其有效性目前不受脫歐影響。

如果已完成英國(guó)注冊(cè)的制造商，需要申請(qǐng)英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)，建議在申請(qǐng)前先與國(guó)外采購(gòu)商確認(rèn)：是否認(rèn)可英國(guó)FSC，再進(jìn)行申請(qǐng)。

3.取得自由銷(xiāo)售證書(shū)后，需要開(kāi)展海牙認(rèn)證還是使館認(rèn)證？

具體情況具體分析，企業(yè)應(yīng)當(dāng)同進(jìn)口國(guó)政府機(jī)構(gòu)溝通了解后再確認(rèn)該事項(xiàng)。例：阿根廷需海牙認(rèn)證；埃及需外交部+使館認(rèn)證。

4.申請(qǐng)歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)需滿足什么條件？

MDR(MDD) I類產(chǎn)品：完成注冊(cè)（CIBG注冊(cè)或MHRA注冊(cè)）；向申請(qǐng)注冊(cè)所在國(guó)申請(qǐng)?jiān)搰?guó)的自由銷(xiāo)售證書(shū)（例：注冊(cè)證書(shū)由荷蘭CIBG發(fā)放，則自由銷(xiāo)售證書(shū)同樣向荷蘭CIBG申請(qǐng))。

MDR或MDD I*及以上產(chǎn)品：需先提供CE證書(shū)，隨后申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)。

IVDR ClassA類產(chǎn)品：同MDR(MDD) I類。

IVDR ClassB、C、D類產(chǎn)品：需先提供CE證書(shū)，隨后申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)。

5.自由銷(xiāo)售證書(shū)的有效期多久？

自由銷(xiāo)售證書(shū)有效期為2-5年（MDR有效期至2028年）

IVDD遺留器械有效期：B類為2027年5月26日；C類至2026年5月26日；D類至2025年5月26日。