為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。

第四條　根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)管理。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

第五條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。

第六條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件，承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評(píng)估。