當前，全球猴痘疫情驟然升溫，對于猴痘檢測試劑供應需求量也隨之增長。

該產品基于實時熒光PCR技術，選擇猴痘病毒基因編碼區(qū)高度保守的區(qū)域作為靶區(qū)，設計特異性引物和熒光探針進行PCR擴增，對患者皮疹、痂、水皰液、膿皰液和全血標本中的猴痘病毒DNA進行定性檢測。該試劑設有內源性內標檢測系統(tǒng)，監(jiān)測樣品采集、核酸提取和PCR擴增過程，減少假陰性結果的發(fā)生。產品具有快速、靈敏、較高的特異性和重復性、檢測范圍廣等特點，適用于對猴痘病毒感染所引起的相關疾病的輔助診斷。

猴痘病毒檢測試劑盒如何辦理CE認證？

處于當前形勢的特殊性，猴痘檢測試劑盒可以按照IVDD-others類申請CE認證，目前國內廠家普遍采取的一種認證模式。

猴痘病毒檢測試劑盒CE認證申請流程：

填寫CE認證申請表；

簽署歐代協(xié)議；

起草技術文件及企業(yè)提供內部研究報告；

提交到歐代所屬國進行備案注冊；

注冊完成后，生成注冊號，簽署DOC。

企業(yè)終拿到的文件：歐代協(xié)議、注冊涵、注冊回執(zhí)、DOC符合性聲明。

猴痘病毒檢測試劑盒CE認證周期：

2-4周（如需加急，可提前溝通）可聯系我司進行項目報價！