一次性使用醫(yī)用沖洗器產品注冊要求及審查要點：

一次性使用醫(yī)用沖洗器產品一般由噴管（如：淋浴狀噴管，刷狀噴管等）、槍體（含鎖環(huán)和banji）、進液管、電源盒和吸引管等組成。典型的產品結構一般包括A鎖環(huán)、B淋浴狀噴管、C槍體、D進液管、E袋裝沖洗藥液（生理鹽水等，非系統(tǒng)的構件）、F刷狀噴管、G電源盒、Hbanji、J吸引管等部件。適用于骨科等外科手術中創(chuàng)面、軟組織沖洗。

1.一次性使用醫(yī)用沖洗器產品注冊單元劃分

注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據”進行劃分，并建議結合以下方面進行考慮。

（1）對適用范圍不同的設備應劃分為不同的單元；

（2）技術性能有較大區(qū)別對預期用途有較大影響的應劃分為不同的單元。

2.一次性使用醫(yī)用沖洗器產品技術要求

不同的沖洗器產品其參數根據設計要求會有所區(qū)別。醫(yī)療器械注冊申請人可根據自身產品的技術特點制定性能指標的具體要求。若產品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業(yè)標準要求。

2.1主要技術指標

2.1.1外觀要求

2.1.2性能指標

2.1.2.1鎖環(huán)應能鎖緊槍頭，無松動現象。

2.1.2.2沖洗控制應靈敏可靠，無卡殼現象。準確控制開啟和停止。

2.1.2.3明確可用噴管形狀，噴出液體形態(tài)。如：選淋浴狀噴管時，可噴出呈圓錐狀液體；選刷狀噴管時，可噴出呈圓柱狀液體。

2.1.2.4明確在具體條件前提下，可控制噴射出的液體距離和流量。

2.1.2.5吸引管路應具有控制吸引的功能。

2.1.2.6連接部位應密封，牢靠無松脫。

2.1.2.7對重要零部件的關鍵尺寸進行明確。

2.1.3化學性能

2.1.3.1可萃取金屬含量