一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協(xié)議和質量保證協(xié)議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關資質的，可以隨時聯(lián)系我，十余年經營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經驗十足，為您解決各種疑難問題?。?！

境內的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產品的合法身份證。

三、醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。

開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。

參考資料來源百度百科-醫(yī)療器械經營許可證

一類醫(yī)療器械生產許可證怎么辦

一類醫(yī)療器械不用辦理生產許可證，去市級藥監(jiān)局辦理生產備案

一類醫(yī)療器械生產備案辦理程序

一、申請與接收

企業(yè)登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上填報，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料

(一) 第一類醫(yī)療器械生產備案

1.《第一類醫(yī)療器械生產備案表》；

2.所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；

3.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；

6.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；

7.生產場地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）的復印件 （生產場地證明文件的規(guī)劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；