一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協(xié)議和質量保證協(xié)議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關資質的，可以隨時聯(lián)系我，十余年經營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經驗十足，為您解決各種疑難問題?。。?/strong>

　有些區(qū)是需要質量管理人考試的，通過后才可去現(xiàn)場核查地址：部分區(qū)域要求企業(yè)的質量管理人需通過考試，考試通過后才能進行現(xiàn)場地址核查。

　　地址核查通過后簽字：工商行政管理部門會對企業(yè)提交的地址進行核查，核查通過后，企業(yè)需在相關文件上簽字確認。

　　領取許可證：完成以上步驟后，企業(yè)可以領取醫(yī)療器械經營許可證。

　　工商辦理增項：在領取醫(yī)療器械經營許可證后，還需在工商行政管理部門辦理增項手續(xù)，將醫(yī)療器械經營范圍添加到企業(yè)營業(yè)執(zhí)照中。

北京醫(yī)療器械許可證辦理流程相對復雜，涉及多個部門和環(huán)節(jié)。企業(yè)在辦理過程中需仔細了解相關要求，準備齊全材料，確保各環(huán)節(jié)順利進行。