巴西國家計量、標(biāo)準(zhǔn)化與產(chǎn)業(yè)

質(zhì)量機構(gòu)（INMETRO）認證要求

ANVISA要求某些醫(yī)療器械必須經(jīng)過巴西國家計量、標(biāo)準(zhǔn)化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機構(gòu)（INMETRO）的認證，這一機構(gòu)負責(zé)巴西技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定。受IEC 60601要求的電子醫(yī)療器械以及一些其他醫(yī)療器械經(jīng)常被要求進行INMETRO認證。

適用法規(guī)

法律 No.6.360/1976 - 管理食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的規(guī)定

法律 No.8.080/1990 - 確立全國衛(wèi)生制度，協(xié)調(diào)與完善衛(wèi)生服務(wù)和行動的整合，包括醫(yī)療器械。

法律 No.9.782/1999 - 管理國家衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)。

法律 No.9.883/1999 - 管理醫(yī)療器械的工業(yè)質(zhì)量控制。

法律 No.. - 管理衛(wèi)生系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊的規(guī)定。

巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA) 還制定了一系列規(guī)定和指南，例如頒布了醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范(RT),安全要求(RS),評價要求和測試(RC),識別標(biāo)志(RI)等，用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊和管理。

注冊流程

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和用途，醫(yī)療器械注冊分為不同的類別和程序。一般來說，巴西醫(yī)療器械注冊的流程如下：

選擇注冊機構(gòu): 申請人需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)(ANVISA)注冊的醫(yī)療器械注冊機構(gòu)中選擇家進行合作。

準(zhǔn)備材料:準(zhǔn)備醫(yī)療器械相關(guān)的申請資料，包括產(chǎn)品規(guī)格、使用說明、生產(chǎn)許可證等

提交申請: 向注冊機構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。

審核和評估: 注冊機構(gòu)會對申請資料進行審核和評估，確保申請符合巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)的要求，并進行必要的測試和評估。

認證和批準(zhǔn): 如果申請符合要求，注冊機構(gòu)會發(fā)放醫(yī)療器械認證文件，并提交給ANVISA進行批準(zhǔn)，獲得ANVISA的批準(zhǔn)后，醫(yī)療器械才能在巴西銷售和使用。