廣東醫(yī)療器械經營許可與備案是兩個不同的概念，它們涉及到醫(yī)療器械企業(yè)在廣東省內經營和銷售醫(yī)療器械產品時需要遵守的法規(guī)和程序。
廣東醫(yī)療器械經營許可：廣東省的醫(yī)療器械經營許可是由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，主要適用于醫(yī)療器械經營企業(yè)。
醫(yī)療器械經營許可是指醫(yī)療器械企業(yè)在廣東省內合法從事醫(yī)療器械的經營活動，包括進口、生產、銷售、租賃等。
企業(yè)需要符合相關法規(guī)和標準，申請經營許可證，經過審批后方可取得許可證。
備案：在廣東省范圍內，醫(yī)療器械的生產企業(yè)、經銷企業(yè)以及醫(yī)療器械廣告需要進行備案。
備案是指將企業(yè)的相關信息、產品信息等提交給當?shù)厮幈O(jiān)部門備案，以便監(jiān)管機構進行監(jiān)督管理。
備案的主要內容包括企業(yè)基本信息、醫(yī)療器械產品信息、廣告宣傳材料等。
至于醫(yī)療器械CE認證申請的基本流程，通常包括以下步驟：確定產品范圍： 確定需要申請CE認證的醫(yī)療器械產品范圍。
選擇合格的認證機構： 選擇一家經過認可的認證機構，該機構將負責審核和頒發(fā)CE認證。
準備技術文件： 準備包括產品設計、性能、測試報告等相關技術文件，以證明產品符合CE認證的要求。
申請認證： 向選擇的認證機構提交申請，并提供所有必要的文件和信息。
審核和測試： 認證機構將對技術文件進行審核，并可能進行現(xiàn)場測試，以確保產品符合相關標準和法規(guī)要求。
頒發(fā)認證： 如果產品通過審核和測試，認證機構將頒發(fā)CE認證證書，證明該產品符合歐洲的安全和質量標準。
請注意，不同類型的醫(yī)療器械可能有不同的認證要求和流程，在申請CE認證時，**咨詢專業(yè)的認證機構或法律顧問，確保申請過程順利進行。