1 我的產(chǎn)品需要進(jìn)行TFDA注冊(cè)嗎？

答：是的，所有醫(yī)療器械必須在泰國(guó)進(jìn)口和營(yíng)銷之前進(jìn)行注冊(cè)。和治療、醫(yī)療或牙科等相關(guān)產(chǎn)品在泰國(guó)被視為醫(yī)療器械，包括美容器械和作為醫(yī)療器械的軟件。含有藥物成分的醫(yī)療器械可以注冊(cè)為藥品。

2 誰(shuí)可以提交TFDA申請(qǐng)？

答：必須是當(dāng)?shù)毓咎峤簧暾?qǐng)、持有許可證并與 TFDA 聯(lián)系。許可證持有人將需要參與導(dǎo)入過(guò)程。使用獨(dú)立的許可證持有者允許制造商與一家公司合作進(jìn)行進(jìn)口和貼標(biāo)。

3 醫(yī)療器械產(chǎn)品在泰國(guó)是如何分類的？

答：泰國(guó)的產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為 4 類（1 到 4），并嚴(yán)格遵循東盟 MDD 指南。根據(jù) 東盟 MDD附件 2 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類的指南， 參考泰國(guó)TFDA自己的特定規(guī)則。

4 注冊(cè)TFDA大概需要多少時(shí)間？

答：TFDA 近在 2021 年實(shí)施了新法規(guī)，官方時(shí)間表如下：

1類：200天

2類和3類：250天

4類：300天

5 注冊(cè)TFDA需要多少錢？

答：注冊(cè)費(fèi)將包括申請(qǐng)費(fèi)、批準(zhǔn)費(fèi)和專家評(píng)審費(fèi)，由評(píng)審選定。如果需要專家審查，這些費(fèi)用將從 1 類的約 84 美元到 4 類的 2,500 美元不等。

答：一旦獲得批準(zhǔn)，所有類型的注冊(cè)許可證有效期為 5 年。注冊(cè)續(xù)訂比第 1 類列表的初始注冊(cè)申請(qǐng)便宜，但目前設(shè)置為與第 2-4 類的初始注冊(cè)相同的費(fèi)用，但可能會(huì)有所變化。按照舊規(guī)則注冊(cè)的產(chǎn)品，在5年后更新的許可證到期后，將允許部分申請(qǐng)更新一次，再進(jìn)行全面注冊(cè)。部分申請(qǐng)所需的文件因續(xù)展日期而異。

7 許可證持有人是否要參與進(jìn)口？

答：是的，許可證持有人需要參與進(jìn)口過(guò)程。許可證持有人將需要參與導(dǎo)入過(guò)程。使用獨(dú)立的許可證持有者允許制造商與一家公司合作進(jìn)行進(jìn)口和貼標(biāo)。

8 TFDA是否有快速通道？

答：是的，目前在泰國(guó)注冊(cè)的產(chǎn)品有一個(gè)快速審查途徑。目前，這條路線僅·限于 D/4 類設(shè)備，但預(yù)計(jì)將來(lái)會(huì)擴(kuò)展到其他類。

9 TFDA的醫(yī)療器械是否需要ISO13485?

答：是的，2-4 類設(shè)備都需要 ISO 13485 證書來(lái)證明合法和/或?qū)嶋H制造設(shè)施的質(zhì)量體系。

10 申請(qǐng)TFDA是否需要文件翻譯成泰文？

答：是的，一些申請(qǐng)文件需要翻譯，包括使用說(shuō)明 (IFU) 和標(biāo)簽，尤其是家用產(chǎn)品。