什么是澳洲TGA證書(shū)？

根據(jù)《澳大利亞醫(yī)療用品法》（1989年）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品必須按有關(guān)要求，向TGA提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

澳大利亞是世界上公認(rèn)的醫(yī)療用品管理嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)高的國(guó)家之一。

澳洲醫(yī)療器械是如何分類(lèi)的？

澳大利亞醫(yī)療器械的分類(lèi)是根據(jù)?險(xiǎn)歸類(lèi)的，原則上?較貼近歐盟的MDR/IVDR法規(guī)。

醫(yī)療器械出口澳洲是否需要在當(dāng)?shù)匚墒跈?quán)代表？

器械制造商必須委派一名澳洲代理人（Sponsor）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械進(jìn)出口以及和醫(yī)療器械相關(guān)的合規(guī)活動(dòng)；Sponsor必須確保申報(bào)器械的安全有效性，并持續(xù)承擔(dān)器械的上市后安全責(zé)任；

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的器械難點(diǎn)有哪些？

相對(duì)于普通I類(lèi)產(chǎn)品而言，更高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品在申請(qǐng)ARTG注冊(cè)之前要求通過(guò)澳洲公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。澳洲認(rèn)證的時(shí)間較長(zhǎng)，復(fù)雜程度較高。

若制造商有其他國(guó)家的審批文件，可以作為作為澳洲符合性評(píng)估文件，從而大大縮短審批時(shí)間，節(jié)省了申報(bào)成本。

澳洲認(rèn)可哪些國(guó)家的審批文件？

- 歐盟公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDD，IVDD指令，MDR或IVDR法規(guī)頒發(fā)的CE證書(shū)；

- 美國(guó)FDA頒發(fā)的510K Summary；

- 加拿大健康部頒發(fā)的MDL證書(shū)；

- 日本厚生勞動(dòng)省（MHLW），日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）或注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（RCB）的器械上市前批準(zhǔn)；

- 新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局（HSA）注冊(cè)函；

- 納入澳洲醫(yī)療器械法規(guī)的MDSAP證書(shū)；

- IAF認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的13485證書(shū)；