滴管510K豁免美國代理人，下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。如果生產的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。

哪些器械可以獲得豁免?早期設備：早期設備是指那些尚處于實驗階段的器械，需要進行測試和評估，可以獲得FDA510k豁免。這些器械通常可以在提供ICD號碼的情況下獲得豁免，使其能夠在有限的一段時間內投入市場。

電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


實質相等性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。

收集必要的文檔和信息:根據豁免條件，您需要收集和準備一些必要的文檔和信息，例如器械的描述、功能、材料、用途、適應癥

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急救箱510K豁免辦理流程介紹