涂藥器FDA注冊(cè)需要多少錢，在向FDA提交申請(qǐng)之前，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：用戶費(fèi)用在510（k）或PMA遞交時(shí)，需要一定的用戶費(fèi)用。電子副本（eCopy）上市前遞交必須包含以光盤（CD）、數(shù)字光盤（DVD），或閃存驅(qū)動(dòng)器方式形成的電子副本。

Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在器械豁免文件中。

FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單，流程快，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷。


如果是外國(guó)制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國(guó)廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn)；b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國(guó)外廠商(510(k)持有人) 進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。某些I類或II類器械在次上市時(shí)可以不遞交510(k)。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到。

FDA對(duì)器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途，使用說明以及風(fēng)險(xiǎn)程度。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點(diǎn)和國(guó)內(nèi)保持一致）。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié)，很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)法案，大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

護(hù)膚品VCRP注冊(cè)企業(yè)FDA注冊(cè)